1月中旬以来，省药监局班子成员先后带队深入药品、医疗器械生产经营企业和使用单位，检查药械生产、经营和使用环节质量安全管理情况，强化全省春节药品安全保障和防疫药械保质量保供应工作落实。
马旭升检查安徽智飞龙科马生物制药有限公司
1月19日至25日，省药监局党组书记马旭升先后深入北京同仁堂合肥药店有限责任公司北城店、安徽天星医药集团有限公司、安徽智飞龙科马生物制药有限公司、合肥康居人智能科技有限公司、合肥迈睿思医疗科技有限公司、合肥医用氧气厂、合肥华润神鹿药业有限公司、安徽广济大药房连锁有限公司肥西花岗店及肥西县花岗镇中心卫生院、肥西县花岗镇中心卫生院粉坊卫生室，检查药械生产企业生产质量管理情况、药械经营企业和使用单位药械进货渠道和储存使用合规情况，以及防疫药械增产保供情况。
马旭升检查安徽广济大药房有限公司肥西花岗店
检查中，马旭升强调，药品上市许可持有人和医疗器械注册人要牢固树立药械质量安全第一责任人意识，强化主体责任落实，加强全过程质量安全管理，特别是防疫药械生产企业要进一步强化大局意识，在做好防疫药械增产保供的同时，确保产品质量安全；药械经营企业和使用单位要严把进货渠道关，严防非法药械产品流入经营使用环节，同时要按照防疫物资保供相关要求做好防疫药械供应保障，更好满足群众春节期间用药用械需求；并向春节期间坚守在药械生产经营一线的企业职工送去新春祝福。
马旭升要求，全省各级药品监管部门要进一步提高药品监管政治站位，强化“眼睛瞪得大大、时时放心不下”的责任感，保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，坚决落实落细各项监管工作，切实防范化解药品安全风险，省级药品监管部门要加强对市县药品监管工作的督促指导，充分凝聚全省药品安全协同治理合力，严守药品安全底线，同时，要持续深化作风转变，坚持“寓监管于服务，以服务促发展”,主动帮助企业解决生产经营中遇到的难题，在服务中提升药品监管工作的质量和水平，有效保障全省人民用药用械用妆安全，持续推动医药产业高质量发展。
省药监局其他班子成员分别带队检查分管领域药品安全保障工作。1月9日至13日，省药监局党组成员、副局长许伏新先后带队深入安徽深蓝医疗科技股份有限公司等4家企业，督导检查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩和医用制氧机等疫情防控用医疗器械生产质量管理和销售保供情况；1月10日至18日，省药监局党组成员、副局长姚强先后带队深入黄山市人民医院等7家医疗机构和部分零售药店，实地查看药品采购、验收、储存等环节质量管理及供应保障情况；1月12日至18日，省药监局党组成员、副局长张磊先后带队深入安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂等5家药品生产企业，督导检查新冠治疗用中药、大容量注射剂及血液制品保质量保供应工作。
2022年12月中旬以来，全省药监系统深入开展为期百日的2023“药品安全春风行动”，紧紧围绕旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村等重点区域，疫苗、新冠病毒抗原检测试剂、血液制品、药食同源中药饮片、染烫发和祛斑美白类及婴幼儿用化妆品等重点品种，全面细致排查药械妆质量安全风险，取得重要阶段性成效，有效保障全省春节期间药品安全形势稳定。
随着社会的发展，人民生活水平的提高，保健意识的增强，新技术的不断涌现，越来越多的医疗器械开始进入家庭，家用医疗器械市场正在快速成型，有望成为医疗器械行业下一个增长点。
·界定尚待明确，类别涉及广泛
在目前我国现行有效的法律法规中，暂无对划分家用医疗器械有明确规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指消费者可以自主判断、购买和使用的医疗器械。
笔者参考国家药监局网站于2020年12月发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，并根据相关规定和市场情况，将家用的医疗器械分为了大概六类：
①保健类：洗鼻器、按摩枕、按摩仪
②治疗类：腰椎治疗仪、雾化器、磁疗仪
③检测类：血压仪、电子体温计、血糖仪
④康复类：轮椅、护理床、家用制氧机
⑤感染控制类：口罩、防护服、防护手套、防护眼镜
⑥可穿戴设备：健康手环、健康手表
·市场增长快速，国产品牌活跃
随着人口老龄化的加剧、检测及诊疗技术的提升、数据采集及慢病管理服务的发展，全球家用医疗器械市场发展迅速，据美国风投和私募股权公司InsightPartners数据显示：2020年，全球家用医疗器械市场规模达336.35亿美元；预计到2028年，该市场规模将达571.03亿美元。我国家用医疗器械行业同样发展迅猛，据中商产业研究院数据显示，2020年，我国该市场规模达1363亿元；2021年该市场规模预计为1560亿元。
近两年来，在我国家用医疗器械的市场中，国外品牌主要有：拜耳、强生、飞利浦、罗氏等；国内家用医疗器械的生产企业很多，比如三诺生物、可孚医疗、鱼跃医疗、鹿得医疗等一众上市企业。并且从主营业务构成来看，呈现多元化，同时包含家用和非家用医疗业务版块。
现如今，市面上常用的家用医疗器械产品主要有血氧仪、血压仪、胰岛素注射用品、理疗仪、家用制氧机、家用雾化器、体温计、轮椅、护理床等。不同品类的产品市场竞争较为激烈，品牌格局已经逐渐形成。比如血糖仪的品牌就有怡成生物、鱼跃医疗、三诺生物等；体温计的品牌就有倍尔康、可孚医疗等；家用雾化器的品牌就有爱护佳、家瑞康、氧精灵等；家用制氧机的品牌就有神鹿、巨贸、海尔等。
·发展趋势向好，智能便利可及
根据目前市场的状况，笔者认为未来家用医疗器械将继续保持增长态势，呈现三个发展方向。
①核心监测指标数据化和网络化
家用医疗器械可以在非医疗环境中使用、也可以让非医疗专业人士使用，比如常见的糖尿病、心脏病、高血压、运动损伤，这些慢性疾病需要长期给药或理疗，而血糖、心率、血压、心电等相关健康参数都是给药或理疗的重要依据。
比如血糖监测，持续血糖监测系统（CGM）可以24小时不间断地对患者的血糖水平进行监测，通过用户自定义设置的阈值发出低水平或高水平警报，提醒被监测者出现低血糖或高血糖情况，有助于及时进行相应治疗。此外，CGM还可与胰岛素泵结合充当人工胰腺，以实现自动化监测和治疗，极少或完全不需要人工操作。
②POCT产品家用化
POCT产品在近些年来也进入家庭领域，有很多常态化的慢性病管理检测产品也从医院内向医院外转移。因为粪便、尿液、唾液在家庭环境中更方便获取，患者如果有就诊的需求，就可以在家中取得检测结果，如果再通过互联网实行远程就诊，那就更方便了。
在新冠肺炎大流行的今天，为避免群众性聚集，远程医疗已经成为新的趋势，家庭自我检测也有希望成为新的诊断方式，现如今越来越多的新冠病毒抗原检测产品获批上市，这样不仅让医务人员和大众便利，也能够降低医院人流集中导致的感染率，降低医疗机构大规模检测的压力。
③产品小型化
随着科技的发展，电子元器件精度越来越高、体积越来越小，各类医疗器械逐渐朝小型化、便携化发展。除了生活中常见的雾化器、除颤仪、呼吸机之外，还有便携式胰岛素泵、家用血液透析设备。
目前，虽然这些小型化的医疗器械受制于价格、供应链、核心元器件等因素，还未能得到广泛的普及，但是随着科技的进步、生产规模的扩大，各项成本的降低，这些产品将会得到大规模的推广。
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